质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。
第1题：
A、负责指导设定系统质量控制功能、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查
B、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁.定
C、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
D、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改
答案：ABCD
解析：
（一）负责指导设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第2题：
委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。
第5题：
质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
第6题：
关于药品委托生产管理正确的是（ ）。
A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
D．委托生产药品的双方应当签署合同
E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第7题：
审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、（）与（），质量管理部门应当负责验证工作的（）与（）。
第10题：
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。