省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的

题目

省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。

  • A、采集
  • B、记录
  • C、认定
  • D、审批
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题:

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案:B

第3题:

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案:D

第4题:

医疗器械经营企业检查验收标准由()制定。

  • A、地市级食品药品监督管理局
  • B、省级食品药品监督管理局
  • C、国家食品药品监督管理局
  • D、技术质量监督管理部门

正确答案:B

第5题:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()提出申请。

  • A、设区市食品药品监督管理局
  • B、省食品药品监督管理局
  • C、国家食品药品监督管理总局
  • D、县食品药品监督管理局

正确答案:A

第6题:

负责药品说明书修订的机构是

A、省级食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、药品生产企业

D、药品经营企业

E、医疗机构


参考答案:C

第7题:

医疗器械经营质量管理规范由( )制定。

A.浙江省食品药品监督管理局

B.国家食品药品认证中心

C.国家食品药品监督管理总局


正确答案:C

第8题:

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案:B

第9题:

省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:()

  • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定,并监督实施
  • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
  • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
  • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

正确答案:A,B,C,D

第10题:

省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、()企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

  • A、生产
  • B、经营
  • C、使用

正确答案:B

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