根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A、完成医用电气设备标准150项B、无源医疗器械产品标准250项C、诊断试剂类产品标准100项D、完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作E、完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质

题目

根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）

A、完成医用电气设备标准150项
B、无源医疗器械产品标准250项
C、诊断试剂类产品标准100项
D、完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作
E、完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质

参考答案和解析

正确答案:A,B,C,D,E

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第1题：

关于《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标，以下说法不正确的是

A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;

B、中药标准主导国际标准制定

C、医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

D、2016年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

正确答案：D

第2题：

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

正确答案：ABCD

第3题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第4题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

A,B,C,D,E
略

第5题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。

A.不得生产

B.经营

C.使用

D.研发

正确答案：ABC

第6题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

第7题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

正确答案：BCD

第8题：

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉()?

A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的

B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的

D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

答案：ABCD

第9题：

根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（　　）。

A.医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上
B.药品生产、药品经营100％符合《药品生产质量管理规范》要求
C.无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.全部化学药品、生物制品标准、中药标准达到或接近国家标准

答案：A,B,C

解析：

第10题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

A、国际标准
B、国家标准
C、行业标准
D、注册产品标准

正确答案:B,C,D

题目

参考答案和解析

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