除一般规定外,药品稳定性实验的影响因素不包括()。A、强光B、高温C、高湿度D、pH

题目

除一般规定外,药品稳定性实验的影响因素不包括()。

  • A、强光
  • B、高温
  • C、高湿度
  • D、pH
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第1题:

药物稳定性实验中的影响因素实验包括

A、强光实验

B、加速实验

C、低温实验

D、高湿度实验

E、高温实验


参考答案:ADE

第2题:

稳定性影响因素试验包括( )

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.在40℃、RH75%条件下试验

E.长期试验


正确答案:ABC

第3题:

  一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括

A.60℃或40℃高温试验

B.25℃下相对湿度(75±5)%高湿试验

C.25℃下相对湿度(90±5)%高湿试验

D.(4500±500)lx的强光照射试验

E.以上均包括


E

第4题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验
D.加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的
E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

答案:C
解析:

第5题:

影响因素试验包括( )。

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.在40℃RH75%条件下试验

E.长期试验


正确答案:ABC

第6题:

药物稳定性试验方法中,影响因素试验包括

A、酶降解试验

B、高温试验

C、强光照射试验

D、高湿度试验

E、pH影响试验


参考答案:BCD

第7题:

影响因素试验包括: ( )

A.高温试验、高湿度试验、强光照射试验

B.高温试验、高压试验、高湿度试验

C.高湿度试验、高酸度试验、强光照射试验

D.高温试验、高湿试验、高压试验

E.高温试验、高压试验、强光照射试验


正确答案:A

第8题:

药品稳定性研究不包括

A.影响因素试验

B.加速试验

C.高温试验

D.等速试验

E.高湿试验


正确答案:D
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第9题:

药物稳定性试验中,影响因素试验包括( )

A:高温试验
B:高湿度试验
C:强光照射试验
D:加速试验
E:长期试验

答案:A,B,C
解析:
本题考查药物稳定性试验。药物稳定性试验中影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照试验。故答案选ABC。

第10题:

A.高温实验
B.高湿度实验
C.强光照射实验
D.加速实验
E.长期实验

要求在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月

答案:D
解析:
(1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中,在60℃放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中,在25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx.h),于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200W·h/m)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。

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