审核药品批发企业的质量保证能力,主要是审核其GMP认证。()

题目

审核药品批发企业的质量保证能力,主要是审核其GMP认证。()

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第1题:

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第2题:

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。

A.药品品种GMP认证合格

B.药品生产企业GMP认证合格

C.新开办的药品生产企业GMP认证合格

D.进口药品GMP认证合格

E.药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案:C

第3题:

药品经营企业购进药品的合同

A.应明确质量条款

B.资格和质量保证能力的审核

C.应进行质量审核,审核合格后方可经营

D.应进行质量评审

E.应以质量为前提,从合法的企业进货


正确答案:A

第4题:

药品经营企业购进药品的合同( )

A.应明确质量条款

B.应进行资格和质量保证能力的审核

C.应进行质量审核,审核合格后方可经营

D.应进行质量评审

E.应以质量为前提,从合法的企业进货


正确答案:A
解析:《药品经营质量管理规范》:药品零售——关于进货与验收

第5题:

药品委托生产时,受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业


参考答案:D

第6题:

药品GMP认证的主要程序( )。

A.认证申请和资料审查

B.制定现场检查方案

C.现场检查

D.检查报告的审核

E.认证批准


正确答案:ABCDE

第7题:

药品经营企业鉴定进货合同( )。

A.应明确质量条款

B.资格和质量保证能力的审核

C.应进行质量审核,审核合格后方可经营

D.应进行质量评审

E.应以质量为前提,从合法的企业进货


正确答案:A
解析:《药品经营质量管理规范》药品批发—进货

第8题:

《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作


参考答案:D

第9题:

药品经营企业对首营企业( )

A.应明确质量条款

B.应进行资格和质量保证能力的审核

C.应进行质量审核,审核合格后方可经营

D.应进行质量评审

E.应以质量为前提,从合法的企业进货


正确答案:B
解析:《药品经营质量管理规范》:药品批发——进货

第10题:

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案:BCD

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