依据ISO 13485:2016标准,某企业的产品自已没有能力检

题目

依据ISO 13485:2016标准,某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。

参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题:

以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:“他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”。


正确答案:不符合7.6 a) 维修用的仪器仪表也要校准

第2题:

依据ISO 13485:2016标准,过程监视和测量的对象是()

  • A、生产过程
  • B、特殊过程
  • C、服务过程
  • D、所有质量管理体系过程

正确答案:D

第3题:

依据ISO 13485:2016标准,对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保()。

  • A、顾客有交付货款的能力
  • B、合同产品是否符合注册产品标准
  • C、组织有能力满足规定的要求
  • D、成交价格有利可图

正确答案:C

第4题:

依据ISO 13485:2016标准,最高管理者应确保组织的职责和权限得到()

  • A、规定和沟通
  • B、形成文件
  • C、上级认可
  • D、规定,形成文件沟通

正确答案:D

第5题:

依据ISO 13485:2016标准,组织保存记录的期限应()

  • A、按相关法规要求规定
  • B、从组织放行产品的日期不少于2年
  • C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
  • D、A+B+C

正确答案:D

第6题:

依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。


正确答案:错误

第7题:

依据ISO 13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的()

  • A、用于产品上的材料,元件或包装
  • B、用于产品上的设备,工具
  • C、图纸和资料
  • D、A+B+C

正确答案:D

第8题:

以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品已交付顾客。


正确答案:不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行。

第9题:

根据ISO 13485:2016标准,对与产品有关的要求进行评审应在()进行.

  • A、作出提供产品的承诺之前
  • B、签订合同之后
  • C、将产品交付顾客之前
  • D、提交标书之后

正确答案:A

第10题:

ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。


正确答案:正确