ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分

题目

ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?

参考答案和解析
正确答案: 8.2.1反馈:有关组织是否已满足顾客要求的信息;
8.2.2内部审核:确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持;
8.2.3过程的监视和测量:宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视;
8.2.4产品的监视和测量:应对产品的特性进行监视和测量;
包括过程的监视和测量,它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量,它的范围采购产品、中间产品、最终产品。
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第1题:

依据ISO 13485:2016标准,过程监视和测量的对象是()

  • A、生产过程
  • B、特殊过程
  • C、服务过程
  • D、所有质量管理体系过程

正确答案:D

第2题:

实施ISO 13485:2016和/或ISO 9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。


正确答案:错误

第3题:

按ISO9001:2008的要求下列哪些记录不需要保存:()。

  • A、产品的监视和测量
  • B、纠正措施和预防措施
  • C、产品防护
  • D、监测装置的控制

正确答案:C

第4题:

根据ISO 13485:2016标准,不合格品控制的目的是什么?


正确答案:防止不合格品的非预期使用和交付。

第5题:

ISO13485:2003提到了哪些方面的“策划”?


正确答案: 包括一以下6各方面的策划:
5.4质量管理体系策划;
7.1产品实现的策划;
7.3.1设计和开发的策划;
7.5.1生产与服务过程的策划;
8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划;
8.5.2内审策划。

第6题:

ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。


正确答案:正确

第7题:

ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。


正确答案:错误

第8题:

依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。


正确答案:错误

第9题:

依据ISO 13485:2016标准,下面哪些记录是要求保存的()

  • A、管理评审记录
  • B、教育、培训、技术和经验的适当记录
  • C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时,报告客户并记录
  • D、A+B+C

正确答案:D

第10题:

依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()

  • A、顾客提出要求的过程
  • B、使用专用设备的过程
  • C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
  • D、A+B+C

正确答案:C