经营计生用品类目,如经营国产商品,下列哪些资料是需提交的?()A、生产厂商的企业法人营业执照副本;B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》;C、如涉及委托加工,需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议;D、首次添加计生用品类目,需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

题目

经营计生用品类目,如经营国产商品,下列哪些资料是需提交的?()

  • A、生产厂商的企业法人营业执照副本;
  • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》;
  • C、如涉及委托加工,需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议;
  • D、首次添加计生用品类目,需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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第1题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B.有《经营企业许可证》的企业

C.有《工商营业执照》的企业

D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E.有《税务登记证》的企业


正确答案:AD

第3题:

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

自()起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。


正确答案:2018年8月1日

第5题:

医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》


正确答案:AB

第6题:

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案


正确答案:AC

第7题:

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证

D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

E.验明产品合格证的机构买进


正确答案:C

第8题:

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案:B

第9题:

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第10题:

静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括()、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

  • A、医疗器械生产许可证
  • B、药品生产许可证
  • C、医疗器械注册证
  • D、药品经营企业许可证

正确答案:C

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