药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

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参考答案和解析

正确答案:正确

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第1题：

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：B

第2题：

采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

参考答案：AE

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第4题：

药物临床研究包括的内容是

A．动物药代动力学试验

B．生物等效性试验和临床试验

C．临床试验

D．药物稳定性、药理和毒理

E．生物等效性试验

正确答案：B

第5题：

药物的临床研究包括

A．临床试验和安全性试验

B．生物等效性试验和药理试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．安全性试验

E．药理试验

正确答案：C

第6题：

按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

参考答案：B

第7题：

药物的临床研究包括了

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验

正确答案：C

第8题：

《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

药物的临床前研究包括了（）

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和临床等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验

正确答案：C

第10题：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

答案：E

解析：

(1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

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