药物的临床研究包括A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分 B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分 C:临床试验和人体研究两部分 D:临床试验和药物等效性试验两部分 E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

题目

药物的临床研究包括

A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
C:临床试验和人体研究两部分
D:临床试验和药物等效性试验两部分
E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

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第1题：

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

参考答案：D

第2题：

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B.开展药物利用评价研究

C.开展药物非临床研究

D.参与新药临床试验

E.参与新药上市后安全性与有效性监测

正确答案：C
略

第3题：

新药的药物化学研究通常包括 ()

(A) 临床前研究

(B) 药效学研究

(D) 先导化合物的发现

(E) 先导化合物的优化

参考答案：(DE)

第4题：

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价

正确答案：D

第5题：

临床药理学研究的范围包括

A．研究药物对人体的作用及作用机制

B．研究药物对人体的药代动力学规律

C．研究药物对人体的毒副作用

D．药物的临床试验

E．药物相互作用

正确答案：ABCDE

第6题：

简述药物的临床研究所包括的实验及其实验目的。

答案：1、临床前研究阶段
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 认证的实验室完成。
(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
2、临床试验阶段
(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(2)临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ll期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据(有效、耐受)。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据(有效、安全)。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量。

第7题：

药物临床评价的意义包括（）。

A．促进合理用药

B．减少药物不良反应的发生

C．扩展药物上市后临床应用范围

D．解决上市前临床研究的局限性

E．解决临床前研究的局限性

正确答案：ACDE

第8题：

广义地说，药物评价应包括（）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

正确答案：A

第9题：

关于药物的临床评价的说法正确的是

A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

D、药物的临床评价不包括安全性评价

E、药物临床评价不包括经济性评价

参考答案：B

第10题：

研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理的是

A.药物相互作用研究

B.毒理学研究

C.药物临床试验研究

D.药动学研究

E.药效学研究

正确答案：E
药效学主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

药物的临床研究包括

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