根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录的要求及其保管期限()
第1题:
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第2题:
药品生产质量管理的基本要求包括( )。
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
第3题:
根据《药品生产质量管理规范》,药品的批生产记录应按
A.批号归档
B.生产日期归档
C.有效期归档
D.人库时间归档
E.品种类别归档
第4题:
《药品生产质量管理规范》中,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 7年
第5题:
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第6题:
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括
A、批检验记录
B、批生产记录
C、产品质量稳定性考察
D、药品的申请和审批文件
E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
第7题:
《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品失效期后( )。
第8题:
根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第9题:
《药品生产质量管理规范》中,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后的
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
第10题:
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程