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杂质限量检查是如何进行的？

题目

杂质限量检查是如何进行的？

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第1题：

对某药物进行杂质限量检查，供试品取样S(g)，待检杂质的对照品溶液浓度为C(g/ml)，取体积V(ml)，该药品的杂质限量应为

A、S/CV×100%

B、CV/S×100%

C、CVS×100%

D、CS/V×100%

E、VS/C×100%


参考答案：B

第2题：

什么是杂质和杂质限量?杂质限量通常用什么表示?


正确答案：
杂质是相对于主物质而言。就是一种特定的物质中含有的其他物质,这其他物质称为杂质。一定量的药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示,用百分之几表示的杂质限量见下式：杂质限量(%)=(标准溶液的浓度x标准溶液的体积/供试品量)x100%。药物中杂质限量的控制方法一般分两种：一种为限量检查法;另一种是对杂质进行定量测定。限量检查法通常不要求测定其准确含量,只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查时,取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液,;在相同条件下处理,比较反应结果,以确定杂质含量是否超过限量。由于供试品(S)中所含杂质的最大允许量可以通过杂质标准溶液的浓度(C)和体积(V)的乘积来表达。所以,用百分之几表示的杂质限量(L)的计算公式见下式：L(%)=(CV/S)x100%。

第3题：

杂质限量检查也称为杂质含量检查。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

药物的杂质检查主要是指

A.检查杂质是否存在
B.检查杂质的含量多少
C.检查杂质含量是否超过限量
D.检查杂质的种类
E.检查杂质的结构

答案：C
解析：
药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。

第5题：

药物的杂质限量是指 ( ) A.药物中所含杂质的检查量B.药物中所含杂质的最小允许量SX

药物的杂质限量是指 （ ）

A.药物中所含杂质的检查量

B.药物中所含杂质的最小允许量

C.药物中所含杂质的最大允许量

D.药物中所含杂质的合适含量

E.药物中所含杂质的存在量


正确答案：C
药物中所含杂质的最大允许量叫作杂质限量。

第6题：

药物中杂质的限量是指()

A.杂质是否存在

B. 杂质的最大允许量

C.杂质的最低量

D.杂质检查量

E. 杂质的合适含量


参考答案B

第7题：

对药物中杂质进行限量检查指

A、对药物中的有害杂质进行检查

B、药物中不能检出任何杂质

C、准确测定杂质含量

D、不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最大允许量

E、不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最低允许量


参考答案：D

第8题：

杂质限量检查时需要查明杂质具体的含量。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错

第9题：

关于药物中杂质的说法，正确的是

A.药物中绝对不允许存在毒性杂质

B.药物中不允许存在普通杂质

C.药物中的杂质均要求测定含量

D.杂质的限量均用千分之几表示

E.杂质检查多为限量检查


正确答案：E

第10题：

药物的杂质限量计算式为

A:杂质限量=杂质最大允许量/供试品量*100%
B:杂质限量=杂质最小允许量/供试品量*100%
C:杂质限量=杂质的存在量/供试品量*100%
D:杂质限量=杂质的检查量/供试品量*100%
E:杂质限量=杂质的适当量/供试品量*100%

答案：A
解析：
药物的杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量，计算式为杂质限量=杂质最大允许量/供试品量*100%。

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