第1题：
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
第2题：
医疗机构对申报制剂的要求有
A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称
D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
第3题：
A、原料药、
B、辅料
C、直接接触药品的包装材料
D、直接接触药品的容器
第4题：
A.甲医院配制制剂，应当按照经核准的工艺进行
B.配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求
C.甲医院是知名医院，未取得制剂许可证也可以配制制剂
D.甲医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
第5题：
下列说法正确的是（ ）。
A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明
B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准
D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告
第6题：
“医疗机构配置制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准部门是（ ）。
第7题：
批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（ ）。
第8题：
第 120 题 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（ ）
第9题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列说法正确的是
A、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准
B、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册
C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
D、医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准
E、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
第10题：
医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的容器必须经