单选题《药品生产许可证》有效期为()A 1年B 2年C 3年D 5年E 7年

题目
单选题
《药品生产许可证》有效期为()
A

1年

B

2年

C

3年

D

5年

E

7年

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第1题:

下列证照有效期为5年的是:()

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品GMP证书》

D.《药品GSP证书》

E.《医疗机构制剂许可证》


正确答案:ABCDE

第2题:

《药品生产许可证》必须标明 ()

A.有效期

B.生产范围

C.药品品种

D.剂型

E.药品批准文号


正确答案:AB

第3题:

生产范围,有效期限等为药监部门核准的许可事项的是

A.药品生产许可证

B.营业执照

C.生产范围和许可证编号

D.药品GMP证书

E.监督检查


正确答案:A

第4题:

《药品生产许可证》有效期为( )年。


正确答案:5

第5题:

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,《药品生产许可证》有效期为三年。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第6题:

《药品生产许可证》有效期为(),有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前(),按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

A、2年、3个月

B、3年、6个月

C、5年、3个月

D、5年、6个月

E、3年、3个月


正确答案:D

第7题:

《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前3个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第8题:

由药监部门核发,有效期为5年的是

A.药品生产许可证

B.营业执照

C.生产范围和许可证编号

D.药品GMP证书

E.监督检查


正确答案:D

第9题:

《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前(),按照国务院药品监督管理部门的规定()。


参考答案:6个月 申请换发《药品生产许可证》。

第10题:

开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

答案:B
解析:
(1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;未经批准,不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。

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