第1题：
质量保证系统应当确保()。
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第2题：
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的
第3题：
有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
第4题：
以“保证贮存和发出的药品质量合格”为职责的技能是（）
第5题：
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
第6题：
药品法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行（ ）。
A．GMP
B．国家药品标准
C．经批准的生产工艺规程
D．企业的质量要求
E．客户的质量要求
第7题：
需要进行药品补充申请的情况是
A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件
第8题：
以“保证贮存和发出的药品质量合格”为职责的技能是
A．调剂技能
B．沟通技能
C．自主学习能力
D．药品管理技能
E．投诉应对技能
第9题：
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第10题：
确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？