ISO 13485提到了哪些方面的”策划”?

题目
问答题
ISO 13485提到了哪些方面的”策划”?
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相似问题和答案

第1题:

ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立标准,并遵循。


正确答案:正确

第2题:

实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减。


正确答案:错误

第3题:

ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?


正确答案: ISO 9001:2000标准如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任;
ISO 13485:2003标准如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。

第4题:

依据ISO 13485:2016标准,对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。


正确答案:正确

第5题:

ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。


正确答案:错误

第6题:

ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。


正确答案:正确

第7题:

实施ISO 13485:2016和/或ISO 9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。


正确答案:错误

第8题:

以下哪个东软通过的信息安全管理认证说法正确()。

  • A、东软软件外包和BPO业务同时获得了ISO/IEC27001,2005认证
  • B、东软通过ISO9001,1994认证
  • C、东软医疗通过ISO9001,ISO13485
  • D、东软通过ISO9001,2000认证

正确答案:A

第9题:

ISO13485:2003提到了哪些方面的“策划”?


正确答案: 包括一以下6各方面的策划:
5.4质量管理体系策划;
7.1产品实现的策划;
7.3.1设计和开发的策划;
7.5.1生产与服务过程的策划;
8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划;
8.5.2内审策划。

第10题:

ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?


正确答案: 8.2.1反馈:有关组织是否已满足顾客要求的信息;
8.2.2内部审核:确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持;
8.2.3过程的监视和测量:宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视;
8.2.4产品的监视和测量:应对产品的特性进行监视和测量;
包括过程的监视和测量,它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量,它的范围采购产品、中间产品、最终产品。