判断题依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。A 对B 错

题目
判断题
依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。
A

B

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第1题:

简述IS0900l标准8.2.3条过程监视和测量的范围和目的,请举例说明监视和测量的方法。


正确答案: 标准8.2.3条过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系,包括所有的过程:过程监铡和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力,发现不满足要求的情况,实施改进。
常见的过程监测和测量的方法,可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息,对过程能力进行评审,确定过程的有效性。具体实旋时,可借助统计技术,如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。

第2题:

ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?


正确答案: 8.2.1反馈:有关组织是否已满足顾客要求的信息;
8.2.2内部审核:确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持;
8.2.3过程的监视和测量:宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视;
8.2.4产品的监视和测量:应对产品的特性进行监视和测量;
包括过程的监视和测量,它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量,它的范围采购产品、中间产品、最终产品。

第3题:

依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。


正确答案:错误

第4题:

某厂未对新增加的供应商”德立克”进行评估,不符合ISO9001:2008标准的()条款。

  • A、7.4.1采购过程
  • B、7.5.1生产和服务提供的控制
  • C、8.2.3过程的监视和测量
  • D、8.2.4产品的监视和测量

正确答案:A

第5题:

依据ISO 13485:2016标准,某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。


正确答案:错误

第6题:

ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。


正确答案:正确

第7题:

依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()

  • A、顾客提出要求的过程
  • B、使用专用设备的过程
  • C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
  • D、A+B+C

正确答案:C

第8题:

依据ISO 13485:2016标准,过程监视和测量的对象是()

  • A、生产过程
  • B、特殊过程
  • C、服务过程
  • D、所有质量管理体系过程

正确答案:D

第9题:

某车间IPQC的首检记录未规定保存期限,违反了ISO9001:2008标准哪个条款()。

  • A、4.2.3文件控制
  • B、4.2.4记录控制
  • C、8.2.3过程的监视和测量
  • D、8.2.4产品的监视和测量

正确答案:B

第10题:

在某车间发现一批需要重工的产品,但没找到该批产品的重检验记录,不符合ISO9001:2008标准条款的()条款。

  • A、8.2.3过程的监视和测量
  • B、8.2.4产品的监视和测量
  • C、8.3不合格控制
  • D、8.5.2纠正措施

正确答案:C

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