II期临床试验的目的和内容是什么？

本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

D
解析：本题考查药品临床评价的阶段。
IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者；)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。