问题:研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。()
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问题:严重不良事件
问题:试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核?()A、申办者的国家食品药品监督管理局批文B、实验药品的临床前整套研究资料,对照药品质量标准和临床研究文献资料,申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章)C、一证一照(企业法人营业执照,药品生产企业合格证)复印件并加盖单位红章D、联系人的法人委托书原件,联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局,或医学会、中医学会批文、一般应免费供药F、研究者手册
问题:何为脱落?
问题:在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
问题:药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
问题:试验用药品的管理要点是什么?
问题:临床试验药物的制备,应当符合()。
问题:阳性对照药物选择标准是什么?
问题:申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
问题:CRF应如何更正?
问题:保障受试者权益的主要措施是()A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书D、保护受试者身体状况良好
问题:设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
问题:《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
问题:监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
问题:研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
问题:什么是标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)?
问题:双盲法试验的原则,要求是什么?
问题:监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
问题:紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?