首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产

题目

首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

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第1题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第2题:

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。


正确答案:错误

第3题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第4题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

第5题:

应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。

  • A、确认
  • B、考察
  • C、研究
  • D、验证

正确答案:A,D

第6题:

企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。


正确答案:有效控制,风险评估

第7题:

应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。

  • A、生产
  • B、工程
  • C、质量
  • D、财务

正确答案:C

第8题:

若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,适宜时再确认


正确答案:错误

第9题:

哪些情况应当进行再确认或验证?


正确答案: 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时。

第10题:

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()

  • A、首次验证
  • B、影响产品质量的重大变更后的验证
  • C、必要的再验证
  • D、产品生命周期中的持续工艺验证

正确答案:A,B,C,D

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