岗位操作法是搞好生产操作的基础,是各单元进行生产活动的主要技术文件,新装置操作法在新装置开工前6个月发布。
第1题:
岗位操作法属于()
A.理制度
B.生产管理文件
C.质量管理文件
D.以上均不是
第2题:
SOP是指
A.标准操作规程
B.药品商标
C.岗位操作法
D.药品生产工艺
E.药品专利技术
第3题:
岗位操作法签字及批准( )
第4题:
下列不属于岗位操作法内容的是()。
第5题:
第6题:
依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括
A、生产工艺规程
B、批检验记录
C、岗位操作法
D、标准操作法
E、批生产记录
第7题:
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第8题:
下列关于无菌操作法的叙述,错误的是( )
A、无菌操作法适用于药物预热不稳定的注射剂的配制
B、无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法
C、无菌操作是一种避菌操作
D、无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法
第9题:
岗位操作法是(),在各个()实施的具体做法。
第10题:
请简述新装置开工前吹扫的目的。