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下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

题目

下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

  • A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
  • B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
  • C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
  • D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
  • E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
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第1题：

第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。


正确答案：国家药品监督管理部门

第2题：

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给产品注册证书的是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品


正确答案：B

第3题：

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案：E

第4题：

医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表（），“准”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。


正确答案:中国境内；境内医疗器械；首次注册年份；第3类医疗器械；产品分类编码

第5题：

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第一类医疗器械实行注册管理
C.第二类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理

答案：B
解析：
(1)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。故A正确。(2)境内第一类医疗器械实施备案管理，境内第二类、三类医疗器械实施注册管理。故B错误、C正确、D正确。建议考生运用口诀"一备二三注"准确记忆。

第6题：

下面关于医疗器械的表述正确的是

A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

D．助听器属于第一类医疗器械产品

E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


正确答案：AE

第7题：

下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

下面关于医疗器械的表述正确的是

A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


正确答案：AE
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

第8题：

经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的


正确答案：B

第9题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


A,B,C,D,E
略

第10题：

未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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