经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

题目

经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

  • A、《医疗器械经营许可证》
  • B、《产品备案凭证》
  • C、《医疗器械经营备案凭证》
  • D、无需办证
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向()办理企业登记的有关变更手续。

A、国税局

B、质监局

C、工商局

D、药监局


答案C

第3题:

反光器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第4题:

经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》


正确答案:错误

第5题:

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚?


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定,违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

第6题:

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第7题:

以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第8题:

轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

  • A、3个月
  • B、2个月
  • C、1个月
  • D、15天

正确答案:A

第10题:

从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  • A、第一类
  • B、第二类
  • C、第三类
  • D、二、三类

正确答案:C

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