新药不包括()A、未在国内批准上市的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、已上市药品未曾在本院使用E、已上市药品新增适应证

题目

新药不包括()

  • A、未在国内批准上市的药品
  • B、已上市药品改变剂型
  • C、已上市药品改变给药途径
  • D、已上市药品未曾在本院使用
  • E、已上市药品新增适应证
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

按照我国药品管理的有关规定,下列哪种情况不属于新药:

A.已上市的药品改变剂型

B.已上市的药品改变给药途径

C.未曾在中国境内生产的药品

D.已上市的药品制成新的复方制剂

E.未曾在中国境内上市销售的药品


正确答案:C

第2题:

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品


参考答案:A,B,C,D

第3题:

根据我国《药品管理法》,属于新药的是()

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品


参考答案:C解析:新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说,我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外

第4题:

新药不包括A.未在国内批准上市的药品 B.已上市药品改变剂型 C.已上市药品改变给药途径 D.已上市药品未曾在本院使用 E.已上市药品新增适应证


正确答案:D
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品,改变剂型、改变给药途径的,亦按新药管理。 

第5题:

新药不包括

A.未在国内批准上市的药品

B.仿制药品

C.已上市药品改变给药途径

D.已上市药品改变剂型

E.已上市药品新增适应证


正确答案:B
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品,改变剂型、改变给药途径的,亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品,不属于新药。

第6题:

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品


正确答案:ABCD

第7题:

根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》,属于新药的是()。

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品


正确答案:C

第8题:

有关新药叙述正确的是()。

A.未在中国境内上市销售过的药品

B.已上市药品改变剂型的按新药管理

C.已上市药品改变给药途径的按新药管理

D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理

E.疗效确切,无不良反应,重新申请0TC的药品


正确答案:ABCD

第9题:

下列情况,按新药管理

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的

C.未曾在中国境内生产过的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的

E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


正确答案:E

第10题:

新药的申请包括( )。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市药品改变剂型

C.已上市药品改变给药途径

D.增加新适应证

E.进口药品


正确答案:ABCD
解析:《药品注册管理办法》药品注册的申请

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