修改药品说明书，以下说法错误的是（）

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A、药品说明书的起草日期和修改日期

B、药品说明书的起草日期和核准日期

C、药品说明书的核准习期和修改日期

D、药品说明书的修改日期和废止日期

E、药品说明书的核准日期和废止日期

根据《药品说明书和标签管理规定》关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

下列说法错误的是

A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

D、药品说明书应当详细注明药品不良反应

E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量说法错误的是（ ）

按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C．药品的标签分为内标签和外标签

D．药品的标签应当以说明书为依据

E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药应列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成份

D、中成药组方中应列出全部中药药味

E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

关于修改药品说明书，错误的是

A．药品生产企业可以主动提出修改申请

B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担

D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A.药品说明书的起草日期和修改日期

B.药品说明书的起草日期和核准日期

C.药品说明书的核准日期和修改日期

D.药品说明书的修改日期和废止日期

E.药品说明书的核准日期和废止日期