负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

题目
负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

A、卫生部
B、省级卫生部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局
E、由省级卫生部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批
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第1题:

负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

A、卫生部

B、省级卫生部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局

E、由省级卫生部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批


答案:E
解析: 医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

第2题:

负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家食品药品监督管理总局

C、省级卫生部门

D、省级药品监督管理部门

E、由省级卫生部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批


参考答案:E

第3题:

药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行()。

A.质量监督

B.基本准则

C.全过程

D.《医疗机构制剂许可证》


本题答案:A
本题解析:本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第五条规定,本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。第三条规定,医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定,国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。

第4题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
D.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

答案:B
解析:
本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同,《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意,但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

第5题:

《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》。


正确答案:B

第6题:

药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )

A.医疗机构制剂

B.基本准则

C.全过程

D.医疗机构制剂许可证

E.质量监督


正确答案:E
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行):总则

第7题:

医疗机构配置制剂的审批程序是

A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

E、经所在卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》


参考答案:E

第8题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配置制剂必须

A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

B、经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》

E、经所在地卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》


参考答案:E

第9题:

核发《医疗机构制剂许可证》的部门是


正确答案:B

第10题:

医疗机构配置制剂的审批程序是

A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C.经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
E.经所在卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

答案:E
解析:
医疗机构制剂注册的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》,取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。

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