审批医疗机构制剂的部门是

题目
审批医疗机构制剂的部门是

A:国家卫生和计划生育委员会
B:国家食品药品监督管理总局
C:省级卫生行政部门
D:省级药品监督管理部门
E:市级卫生行政部门
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第1题:

《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政蟹理部门发给《营业执照》

B.经所在地省级卫生行政部门审核豫意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》

D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商锤政管理部门发给《营业执照》

E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》


正确答案:B
根据《药品管理法》中医疗机构配制制剂的申报程序规定。

第2题:

《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A、经所在地省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》

B、经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》

D、经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》

E、经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》


参考答案:B

第3题:

医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。

A.品种申报审批

B.GMP认证

C.申请发给制剂批准文号

D.《医疗机构制剂许可证》变更登记

E.向卫生行政部门申报手续


正确答案:D

第4题:

《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》。


正确答案:B

第5题:

国家食品药品监督管理局负责

A、全国医疗机构制剂认证工作

B、全国医疗机构制剂的审批

C、全国医疗机构制剂的复核

D、全国医疗机构制剂的监督管理工作

E、全国医疗机构制剂的检验


参考答案:D

第6题:

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是

A.医疗机构制剂的配制及其监督管理

B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

D.医疗机构制剂配制的监督管理

E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程


正确答案:C

第7题:

《医疗机构制剂许可证》( )

A.由卫生部审批

B.由国家药品监督管理局审批

C.由省级卫生部门审批

D.由省级药品监督管理部门审批

E.经由省级卫生部门审批审核同意后,报同级药品监督管理部门审批


正确答案:E
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》:医疗机构的药剂管理

第8题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配置制剂必须

A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

B、经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》

D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》

E、经所在地卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》


参考答案:E

第9题:

医疗机构配置制剂的审批程序是

A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意,所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》

E、经所在卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》


参考答案:E

第10题:

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的( )。

A.配制

B.调剂使用

C.制剂许可证

D.相关的审批、检验和监督

E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


正确答案:ABD
解析:本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》总则。

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