根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.生物等效性试验D.I期临床试验E.Ⅳ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

题目

根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.生物等效性试验
D.I期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

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第1题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：5．B

第2题：

根据下列选项，回答 101～102 题：A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

第101题：药物治疗作用初步评价阶段是（）。

正确答案：B

第3题：

回答题：

根据《药品注册管理办法》

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：B
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第4题：

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

正确答案：A

第5题：

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：A

第6题：

根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

正确答案：6．D

第7题：

根据下列答案，回答下列各题。 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验依照《药品注册管理办法》一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

正确答案：C

第8题：

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

正确答案：C
第三十一条规定：申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第9题：

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

正确答案：A

第10题：

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

正确答案：A

根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.生物等效性试验D.I期临床试验E.Ⅳ期临床试验

题目

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