医疗器械:

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第1题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例

正确答案：C

第2题：

医疗机构不得使用

A．未经注册的医疗器械

B．失效的医疗器械

C．过期的医疗器械

D．无合格证的医疗器械

E．淘汰的医疗器械

正确答案：ABCDE

第3题：

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案：C

第4题：

医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。()

参考答案：错

第5题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。

正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第6题：

医疗器械广告中必须标明经批准的()

A、医疗器械生产企业的地址

B、医疗器械注册证号

C、医疗器械生产企业名称

D、医疗器械广告批准文号

E、医疗器械名称

正确答案：BCDE

第7题：

是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

A.医疗器械经营

B.医疗器械批发

C.医疗器械零售

D.医疗器械购销

正确答案：C

第8题：

关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度

答案：ABC

第9题：

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

正确答案：D

第10题：

评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素有

A．医疗器械的价格

B．医疗器械的预期目的

C．医疗器械的结构特征

D．医疗器械的使用方法

ABCDE

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