改变上市药品给药途径的药品属于A.按新药程序申报B.非处方药C.处方药##

题目
改变上市药品给药途径的药品属于A.按新药程序申报B.非处方药C.处方药

改变上市药品给药途径的药品属于

A.按新药程序申报

B.非处方药

C.处方药

D.假药

E.劣药

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第1题:

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品


参考答案:A,B,C,D

第2题:

申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。

A.经SFDA确定的非处方药改变适应证、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应证,而不改变给药剂量以及给药途径的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应证的药品

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应证和给药途径的药品


正确答案:B
《药品注册管理办法》第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的,可以同时提出按照非处方药管理的申请:经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变 剂型,但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。

第3题:

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.新药

D.劣药


本题答案:C
本题解析:本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

第4题:

申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。

A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症,而不改变给药剂量以及给药途径的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应症的药品

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应症和给药途径的药品


正确答案:B

第5题:

已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

A.假药

B.劣药

C.新药

D.药品

E.非处方药


参考答案:C

第6题:

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据( )。

A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同

B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

C.药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同

D.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同

E.药品数量、规格、适应症、剂量及给药途径的不同


正确答案:C

第7题:

我国药品分类管理制度将药品分为

A.处方药与非处方药

B.传统药与现代药

C.新药与上市药品

D.创新药品与仿制药品

E.中药与化学药品


正确答案:A

第8题:

有关新药叙述正确的是()。

A.未在中国境内上市销售过的药品

B.已上市药品改变剂型的按新药管理

C.已上市药品改变给药途径的按新药管理

D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理

E.疗效确切,无不良反应,重新申请0TC的药品


正确答案:ABCD

第9题:

药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是

A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

B.药品品种、规格

C.药品适应症

D.药品剂量

E.药品给药途径


正确答案:A

第10题:

改变上市药品给药途径的药品属于

A、新药

B、非处方药

C、处方药

D、国家基本药物

E、基本医疗保险用药


正确答案:A

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