A.仿制药申请

题目
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
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第1题:

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案:D

第2题:

生产已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


参考答案:B

第3题:

药品注册申请不包括( )

A.非处方药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.新药申请

E.仿制药申请


参考答案:A

第4题:

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案:C
解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第5题:

已上市药品改变剂型,其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:A

第6题:

对已批准上市的药品发变原注册事项 的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:D

第7题:

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


参考答案:D

第8题:

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:D

第9题:

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:D

第10题:

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


正确答案:13.D

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