对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

题目

对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

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第1题：

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案：D
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第2题：

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

A.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的药品

正确答案:B。解析：本题考查不良反应重点监测品种。重点监测包括主动重点监测和被动重点监测。主动重点监测的品种为首次进口5年内的药品，新药监测期内的药品;被动重点监测品种为省级以上药品监督管理部门要求的特点的品种。

第3题：

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A、新药监测期内的药品

B、国家基本药物目录中的药品

C、首次进口5年内的药品

D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

参考答案：B

第4题：

(50～54题共用备选答案)

A．药品不良反应

B．新药监测期内的药品

C．新药监测期已满的药品

D．进口药品首次获准进口之日起5年内

E．获准进口满5年的药品

( )应报告该药品发生的所有不良反应。

正确答案：B
B 知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

第5题：

药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。

A.新药监测期内的生物制品

B.新药监测期已满的中药和天然药物

C.进口满5年的抗生素

D.首次进口5年内的化学药品

正确答案：AD
此题暂无解析

第6题：

药品不良反应报告范围

A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应

B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应

C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

参考答案：AC

第7题：

药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。

A.新药监测期内的化学药品

B.进口满5年的生物制品

C.新药监测期内的中药和天然药物

D.首次进口5年内的疫苗

正确答案：ACD
此题暂无解析

第8题：

报告该药品引起的新的和严重的不良反应的是( )。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

正确答案：B

第9题：

药品不良反应的监测报告范围是（）。

A．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B．新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D．满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应

E．因用中药材而引起的人体伤害

正确答案：ABCDE

第10题：

实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告