与《化学药品和生物制品说明书规范细则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( )A.《中华人民共和国

题目

与《化学药品和生物制品说明书规范细则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( )

A.《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致

B.《中华人民共和国药典》未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则

C.方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量4项内容,复方制剂的组分按一个制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量

D.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成分名称

E.方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称,注射剂应当列出全部辅料名称

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第1题:

某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


参考答案:A

第2题:

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,有关用法用量说法错误的是( )


正确答案:B

第3题:

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定,药品名称不包括()。

A.通用名称

B.商品名称

C.汉语拼音

D.拉丁名称


本题答案:D
本题解析:本题考查要点是"说明书各项内容书写要求"。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定,【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项D的"拉丁名称"。

第4题:

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书中【用法用量】项中的内容不包括

A. 用药的剂量

B. 中毒剂量

C. 计量方法

D. 用药次数

E. 疗程期限


正确答案:B


第5题:

按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是( )。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.蛋白同化制剂

D.中药注射剂

E.肽类激素


正确答案:ABCE
本题出自《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。【批准文号】指该药品的药品批准’文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证 号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。故本 题选ABCE。

第6题:

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【用法用量】项中的内容不包括( )。

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方式

D.用药次数

E.疗程期限


正确答案:B

本题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定【用法用量】:应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

第7题:

影响药物疗效的因素的内容应列在

A.适应证

B.注意事项

C.药物相互作用

D.用法用量

E.禁忌

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


正确答案:B

第8题:

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,说明书“用法用量”项中的内容不包括

A.用药的剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

E.疗程期限


正确答案:B

第9题:

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定,化学药品和生物制品说明书中【用法用量】项中的内容不包括

A、用药的剂量

B、中毒剂量

C、计量方法

D、用药次数

E、疗程期限


参考答案:B

第10题:

按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )

A.种属类型

B.剂量

C.给药周期

D.给药途径

E.主要毒性表现


正确答案:ABCDE
解析:《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》:说明书各项内容书写要求

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