根据下列选项,回答 45~47 题。第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是( )

题目

根据下列选项,回答 45~47 题。

第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是( )

参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验?

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验


药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

第2题:

1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验

A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验


药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

第3题:

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定()。

A药物非临床研究质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品生产质量管理规范

E中药材生产质量管理规范(试行)


C

第4题:

[48—50]

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是


正确答案:B

第5题:

根据下列选项,回答下列各题: A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范,英文缩写是


正确答案:B

第6题:

《药品临床试验管理规范》适用于( )。

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验


正确答案:C

第7题:

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP


正确答案:B

第8题:

《药品临床试验管理规范》适用于

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验


正确答案:C

第9题:

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验( )。


正确答案:D
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究;GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验;GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。