在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()

题目

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()

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第1题:

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。()


答案×

第2题:

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()


答案√

第3题:

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案:ABC

第4题:

发生严重不良事件时,研究者应收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等。此话正确吗?


正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件,不应收集资料,而拖延。

第5题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

第6题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


答案√

第7题:

发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


答案√

第8题:

在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告


答案C

第9题:

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


正确答案:正确

第10题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。


正确答案:错误

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