违法和不良信息举报 联系客服
免费注册 登录

某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临

题目
单选题
某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。
A

Ⅳ期

B

Ⅰ期

C

Ⅲ期

D

Ⅱ期

E

无法判断，各期试验都有可能

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

(2012)某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者

某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者的降压疗效。其单盲设计中不了解试验分组情况的人是

A、测量血压的护士

B、实施治疗的医生

C、负责设计的研究者

D、统计分析人员

E、接受治疗的患者


参考答案：E

第2题：

某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：对

第3题：

以下表述,哪一个不属于药物警戒的内涵( )

A.信息监测

B.信号处理

C.风险评估

D.临床试验

E.风险管理


答案：D

第4题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. IV期临床试验

E. 生物等效性试验


正确答案：B



第5题：

根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．I期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．I期和Ⅲ期临床试验

E．I期和Ⅳ期临床试验


正确答案：B

第6题：

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

A、药物GMP

B、药物GLP

C、药物GSP

D、药物GCP


正确答案：BD

第7题：

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A、GLP

B、GCP

C、GUP

D、GAP

E、GSP


参考答案：AB

第8题：

根据材料，回答题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案：B
暂无解析，请参考用户分享笔记

第9题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：B

第10题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

答案：B
解析：
《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

更多相关问题
相关内容