按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定,如何处理不合格药品?()

题目
多选题
按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定,如何处理不合格药品?()
A

应存放在不合格品库,并有明显标志

B

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录

C

应按规定的要求和程序上报

D

查明原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施

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第1题:

依照《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售连锁企业 ( )


正确答案:D

第2题:

依照《药品经营质量管理规范实施细则》,不合格药品库的色标为 A.红色色标B.橙色色标SX

依照《药品经营质量管理规范实施细则》,不合格药品库的色标为

A.红色色标

B.橙色色标

C.黄色色标

D.绿色色标

E.蓝色色标


正确答案:A

第3题:

关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力


正确答案:A

第4题:

关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是

A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系,实现药品可追溯

答案:C
解析:
(1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求,建立药品追溯体系,实现药品可追溯。故A、D正确,C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。故B正确。

第5题:

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

A.《药品生产管理规范》

B.《药品经营管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》


正确答案:C

第6题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,某药品批发企业,有少量的销后退回药品,对该批药品的正确处理有( )


正确答案:ACDE

第7题:

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁企业的退货记录应保存 ( )


正确答案:B

第8题:

药品GSP论证依据为()

A、药品经营质量管理规范

B、药品经营质量管理规范实施细则

C、GB/T1900~ISO9000系列标准

D、部颁标准

E、中国药典


参考答案:ABE

第9题:

根据《药品经营质量管理规范实施条例》 不合格药品库


正确答案:A

第10题:

《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是()。

  • A、《药品经营质量管理规范》
  • B、《药品生产质量管理规范》
  • C、《药品管理法》
  • D、《药品管理法实施条例》

正确答案:A

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