为确保企业实现()并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证()独立履行其职

题目
填空题
为确保企业实现()并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证()独立履行其职责。
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第1题:

在药品召回中,药品经营、使用单位的义务是( )。

A.协助药品生产企业履行召回义务,对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息,并控制和收回

B.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

C.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品

D.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品

E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品


正确答案:B

第2题:

下列关于企业负责人的职责描述错误的是()。

A、企业负责人是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理

B、负责药品验收工作

C、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

D、确保企业按照规范要求经营药品


正确答案:B

第3题:

___是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。


参考答案:企业负责人

第4题:

根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

答案:A
解析:
企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理,故选A。

第5题:

()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。


正确答案:
企业法定代表人或者负责人

第6题:

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


正确答案:药品追溯

第7题:

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织,其组成人员为

A.企业主要负责人

B.进货部门负责人

C.销售部门负责人

D.储运部门负责人

E.企业质量管理机构负责人


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品经营质量管理规范实施细则》第五条。

第8题:

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


答案:追溯制度,追溯信息

第9题:

不属于召回义务的内容是

A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告


参考答案:D

第10题:

企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。()


正确答案:正确

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