标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

题目
问答题
标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
参考答案和解析
正确答案: 药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。
解析: 暂无解析
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第1题:

根据《药品生产质量管理规范》,药品标签、使用说明书须 A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用

C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用

D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E、 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用


正确答案:D

第2题:

药品包装正确的是( )。

A.药品包装必须贴有标签并附有说明书

B.药品包装必须符合药品质量要求,方便储运和使用

C.规定有效期的药物,必须在包装上注明有效期,分装后也要注明有效期

D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志

E.药品包装和标签上必须注明注册商标


正确答案:ABCDE

第3题:

药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经()校对无误后,按仓库原辅料管理顺序检验入库。

A、仓库管理人员

B、质量管理部门

C、工程部门

D、生产部门


参考答案: B

第4题:

根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是

A. 药品的标签、使用说明书应由专人保管

B. 药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C. 药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、使用

D. 标签要计数发放,领用人核对、签名

E. 使用数,残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


正确答案:C

第5题:

关于药品的标签和说明书,下列说法中不正确的是( )。

A、标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等

B、有效期或使用期限的药品,标签上必须标明该药的有效期或使用期限

C、检查标签、说明书,应注意外包装与内包装的标签是否一致,标签是否贴正,有无漏签或掉签现象

D、毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志

E、进口药品不须使用中文药品名称


参考答案:E

第6题:

下列说法正确的是( )。

A.进口药品必须使用中文药品名称,并符合中国药品命名原则的规定

B.进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号

C.进口药品必须使用中文说明书

D.进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用

E.经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改


正确答案:ABCDE

第7题:

根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是

A.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

B.药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C.药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D.标签要计数发放,领用人核对、签名

E.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


正确答案:C

第8题:

关于药品包装叙述错误的是

A.安瓿、铝箔等直接接触药品的包装,称为药品内包装

B.药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷

C.在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主

D.当包装标签不能全部注明小良反应、禁忌证时,应注明“详见说明书”字样

E.药品的通用名称必须用中文显著标示


正确答案:C
.按照药品包装的管理规定,即可选出答案。

第9题:

药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:E

第10题:

根据《药品生产质量管理规范》,药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用A.采购部门 B.物料供应部门 C.验收部门 D.质量管理部门 E.生产管理部门


正确答案:D
药品标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 

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