文件分发
文件撤销
文件复制
文件销毁
第1题：
分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。
第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书
B、暂停生产、销售和使用该药品
C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
第3题：
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
第4题：
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
第6题：
药品生产企业应有( )。
A．生产管理的各项制度和记录
B．质量管理的各项制度和记录
C．产品生产管理文件
D．产品质量管理文件
E．文件起草、修订、保管等管理制度
第7题：
此题为判断题(对，错)。
第8题：
关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?
A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。
C.不擅自复制和销毁文件或记录
D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
第9题：
对于已办理完毕的公文，属于需要销毁的是（）
第10题：
企业质量管理文件的管理制度中应明确规定必须按照文件管理操作规程进行的内容包括（）。