填空题干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括()挑战试验。

题目
填空题
干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括()挑战试验。
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第1题:

眼膏剂基质常用的灭菌方法是

A、120℃干热灭菌1~2h

B、130℃干热灭菌1~2h

C、140℃干热灭菌1~2h

D、150℃干热灭菌l~2h

E、121.5℃干热灭菌1~2h


参考答案:D

第2题:

A.破坏热原
B.葡萄糖注射液的灭菌
C.袋装输液的灭菌条件
D.盐酸普鲁卡因注射液的灭菌
E.注射用油的灭菌

150~160℃,干热灭菌1~2h适用于

答案:E
解析:

第3题:

用于去除含热敏性成分的中药注射液()。

中热原的方法是

A.热压灭菌法

B.高温法

C.千热灭菌法

D.活性炭吸附法

E.0.451xm微孔滤膜滤过法


参考答案:D

第4题:

干热灭菌适用于哪些物品?


正确答案: 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌,如玻璃、油脂、粉剂等物品。

第5题:

下面内容哪些符合干热灭菌的要求?()

  • A、干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入
  • B、干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验
  • C、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录
  • D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试

正确答案:A,B,C,D

第6题:

关于去除热原方法的叙述中正确的是( )

A.热原具有滤过性,即使相对分子质量较大原也不能被超滤膜截留去除

B.活性炭可吸附去除热原

C.强酸性阳离子交换树脂可吸附去除热原

D.用三醋酸纤维素膜进行反渗透可去除热原

E.121℃,1小时灭菌可彻底破坏热原


正确答案:BD

第7题:

A.破坏热原
B.葡萄糖注射液的灭菌
C.袋装输液的灭菌条件
D.盐酸普鲁卡因注射液的灭菌
E.注射用油的灭菌

180℃干热灭菌3~4h适用于

答案:A
解析:

第8题:

耐热器皿常用()去除可能存在的外源性内毒素。

A、干热灭菌法(160℃、30分钟以上)

B、干热灭菌法(250℃、30分钟以上)

C、干热灭菌法(170℃、30分钟以上)

D、干热灭菌法(250℃、15分钟)


参考答案:B

第9题:

对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?


正确答案:注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,在申报新的注射剂品种时,有些验证数据可以使用,有些则需要针对品种进行验证,例如,新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同,或更低,其设备性能(空载热分布)验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据,装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证,而不能使用原生产品种再验证的数据,因不同的产品,其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。

第10题:

干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持()压,阻止非无菌空气进入。


正确答案: