关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的?()

题目
多选题
关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的?()
A

中药材或中药饮片的留样量至少能满足鉴别的需要

B

每批中药材或中药饮片应当留样

C

留样时间至少为三年

D

用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间至少应保存至该注射剂最后一批制剂产品放行后一年

参考答案和解析
正确答案: D,B
解析: 暂无解析
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第1题:

关于中药材专业市场管理的说法,正确的有( )

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动
B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材
C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药
D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

答案:A,C,D
解析:
不允许经营国家规定的毒性中药材。

第2题:

关于中药材和中药饮片的运输,下列叙述错误的是()。

  • A、中药材和中药饮片的运输应不影响其质量
  • B、中药材和中药饮片的运输应防止发生变质
  • C、中药材和中药饮片的运输没有硬件要求
  • D、中药材和中药饮片的运输应采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片发生霉变

正确答案:C

第3题:

关于生产中药饮片的说法正确的有( )

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C.必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书


正确答案:ABCD
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

第4题:

用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后()年。

  • A、半年
  • B、2年
  • C、1年
  • D、3个月

正确答案:C

第5题:

以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是()。

  • A、应有专用的库房
  • B、应有养护工作场所
  • C、直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜)
  • D、以上说法都对

正确答案:D

第6题:

关于生产中药饮片的说法正确的有()。

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D.必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地

答案:A,B,C,D
解析:
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

第7题:

关于委托中药制剂委托生产以下哪种说法是错误的?()

  • A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
  • B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
  • C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
  • D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量

正确答案:B

第8题:

关于留样的规定以下哪种说法是正确的?

A.每年生产最初3批药品要留样

B.每批药品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样


参考答案:B

第9题:

每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足()的需要,留样时间应当有规定。


正确答案:鉴别

第10题:

以下哪些需要每批留样?()

  • A、中药材
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、中药饮片

正确答案:A,D

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