GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?

题目
问答题
GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?
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第1题:

检验不合格的产品,直接报废,不得进行返工或返修。( )


参考答案:错误

第2题:

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括()。

  • A、不影响产品质量
  • B、符合相应质量标准
  • C、根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后
  • D、不影响产品销售

正确答案:A,B,C

第3题:

产品通常包括:()、()、()。

A.中间产品、待包装产品、成品

B.中间产品、外卖中间体、成品

C.原料、中间产品、成品

D.原料、待包装产品、成品


参考答案:A

第4题:

GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?


正确答案: 不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。

第5题:

《客户验货管理规定》中,成品检验部负责对验货判定的不合格批提出()并启动返工流程,必要时组织相关部门进行评审

  • A、返工处理意见
  • B、现场返工意见
  • C、让步放行意见
  • D、和客户协商

正确答案:A

第6题:

非法返工的产品不得放行,而以下情况视作非法和无效的返工的有()

  • A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工
  • B、已检验不合格的制剂中间产品
  • C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工
  • D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序
  • E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

正确答案:A,B,C

第7题:

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行()


正确答案:返工

第8题:

下列哪些是质量控制的基本要求?()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。


参考答案:ACD

第9题:

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。

  • A、返工
  • B、重新加工
  • C、回收
  • D、销毁

正确答案:A,B

第10题:

()的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志,并在隔离区内妥善保存。

  • A、不合格的物料
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、成品

正确答案:A,B,C,D

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