传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。

题目
多选题
传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。
A

温度

B

搅拌速度

C

通气量

D

压力

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第1题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第2题:

企业应当有书面文件确定产品的()常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。

  • A、关键检验属性
  • B、关键质量参数
  • C、关键质量属性
  • D、关键工艺参数

正确答案:C,D

第3题:

香槟酒是世界上最著名的葡萄汽酒,其最关键的生产工艺是()。

  • A、转瓶工艺
  • B、换塞工艺
  • C、二次发酵工艺
  • D、充气工艺

正确答案:C

第4题:

传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。

  • A、温度
  • B、搅拌速度
  • C、通气量
  • D、压力

正确答案:A,B,C,D

第5题:

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。

  • A、更新
  • B、改进
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A

第6题:

传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括()。

  • A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平,并防止污染
  • B、菌种的使用和贮存条件应当有记录
  • C、应当对菌种定期监控,以确定其适用性
  • D、定期进行菌种鉴别

正确答案:D

第7题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第8题:

传统工艺的黄酒:以()及淋饭酒母为糖化发酵剂,进行自然的,多菌种的混合发酵生产而成。


正确答案:酒药、麦曲或米曲、红曲

第9题:

工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。


正确答案:关键工艺参数;质量

第10题:

采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作()的维护、()和扩增培养的控制、发酵过程中()的监控等。


正确答案:菌种;接种;关键工艺参数

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