表格
文件
记录
报告
第1题:
第2题:
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。
第3题:
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案:ABCD
解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。
第4题:
质量体系文件的()、修订、()、批准、()、保管,以及修改、()、替换、()等应当按照()进行,并保存相关记录。
第5题:
应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
第6题:
评标委员会应当按照招标文件确定的评标(),对各投标单位的投标文件进行综合评审和比较,提出评标结果并签字确认。
第7题:
企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。
第8题:
第9题:
企业应当保证各岗位获得()的必要文件,并严格按照规定开展工作。
第10题:
监理人员应对施工单位的整改过程及结果进行监督检查,直至确认满足安全文明施工要求,并形成相应的()文件