持续工艺确认应当按照批准文件的进行,并根据获得的结果形成相应的()。

题目
单选题
持续工艺确认应当按照批准文件的进行,并根据获得的结果形成相应的()。
A

表格

B

文件

C

记录

D

报告

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第1题:

对变更引起的各类风险及对健康安全环境影响需进行评审,并制定相应的削减措施,并确认是否需要工艺危害分析。对需要做工艺危害分析的,分析结果应按公司规定()。


答案:审核批准

第2题:

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的()记录。

  • A、文件分发
  • B、文件撤销
  • C、文件复制
  • D、文件销毁

正确答案:A,B,C,D

第3题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案:ABCD

解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。

第4题:

质量体系文件的()、修订、()、批准、()、保管,以及修改、()、替换、()等应当按照()进行,并保存相关记录。


正确答案:起草;审核;分发;撤销;销毁;文件管理操作规程

第5题:

应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


正确答案:错误

第6题:

评标委员会应当按照招标文件确定的评标(),对各投标单位的投标文件进行综合评审和比较,提出评标结果并签字确认。

  • A、原则
  • B、原理
  • C、标准
  • D、方法
  • E、要求

正确答案:A,C,D

第7题:

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。

  • A、更新
  • B、改进
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A

第8题:

公共机构应当按照规定进行______审计,并根据能源审计结果采取提高______效率的措施。


答案:能源、能源利用

第9题:

企业应当保证各岗位获得()的必要文件,并严格按照规定开展工作。


正确答案:与其工作内容相对应

第10题:

监理人员应对施工单位的整改过程及结果进行监督检查,直至确认满足安全文明施工要求,并形成相应的()文件


正确答案:闭环管理

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