《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发企业和零售连锁企业首营药品审核内容包括()

题目
多选题
《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发企业和零售连锁企业首营药品审核内容包括()
A

了解首营药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉

B

了解首营药品的价格情况

C

了解首营药品的市场需求情况

D

审核首营药品的包装、标签、说明书等是否符合规定

E

核实首营药品的批准文号和取得质量标准

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第1题:

第 134 题 根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.药品购进、验收的管理规定

B.药品质量检验管理的规定

C.药品储存、陈列、养护的管理规定

D.首营企业和首营品种审核的规定

E.质量信息的管理规定


正确答案:ACDE

第2题:

药品批发和零售连锁企业质量管理制度是

A.特殊管理药品的管理

B.药品不良反应报告的规定

C.质量方面的教育培训及考核的规定

D.质量否决的规定

E.首药企业和首营品种的审核


正确答案:ABCDE

第3题:

药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照及其年检证明复印件

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D、所有药品生产或者进口批准证明文


参考答案:D

第4题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.药品购迸、验收的管理规定

B.药品质量检验管理的规定

C.药品储存、陈列、养护的管理规定

D.首营企业和首营品种审核的规定

E.质量信息的管理规定


正确答案:ACDE

第5题:

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括( )。

A.质量方针和目标管理

B.药品不良反应报告的有关规定

C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理

D.特殊管理药品的管理

E.不合格药品和退货药品的管理


正确答案:ABCDE

第6题:

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括( )。

A.起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行

B.负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作

C.负责首营企业和首营品种的质量审核

D.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案

E.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告


正确答案:ABCDE
考察重点是《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发和零售连锁企业质量管理机构主要职能的规定。参见“内容精要”相关内容。

第7题:

根据《药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30天内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A、药品零售连锁企业中的单体药店

B、药品零售连锁企业

C、药品批发和零售企业

D、新开办的药品批发和零售企业

E、药品零售单体药店


参考答案:D

第8题:

根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业质量管理制度应包括

A.质量否决权的规定

B.处方药销售的管理

C.首营企业和首营品种审核的规定

D.药品不良反应报告的规定

E.执行药品电子监管的规定


正确答案:BCDE
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第9题:

根据《药品经营质量管理规范》,对新建药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业和首营品种,应审核

A.合法资格和药品价格

B.合法资格和药品质量

C.合法资格和药品包装

D.合法票据和药品价格

E.合法票据和药品质量


正确答案:B

第10题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.有关业务和管理岗位的质量责任

B.药品不良反应报告

C.首营企业和首营品种审核

D.质量事故的处理和报告的

E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理


正确答案:ABCDE

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