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（  ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

题目
单选题
（  ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
A

临床前研究阶段

B

申请临床研究

C

新药的临床试验

D

生产和上市后的研究

参考答案和解析
正确答案： D
解析：
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第1题：

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。

A．工期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验


正确答案：D
本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。

第2题：

药物临床试验机构未按照规定实施《GCP》的给予


正确答案：C

第3题：

根据我国药事法规规定GCP是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》


答案C

第4题：

医疗机构配制制剂必须遵守( )。

A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《优良制剂规范》(GPP)


正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法》医疗机构药剂管理

第5题：

《药品临床试验质量管理规范》

A、PV

B、ADR

C、DDD

D、DUI

E、GCP


正确答案：E

第6题：

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案：B

第7题：

药物临床试验机构未按规定实施GCP的

A．

B．

C．

D．

E．


正确答案：C

第8题：

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


参考答案：C

第9题：

药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。

A．GAP

B．GLP

C．GMP

D．GSP

E．GCP


正确答案：E
解析：药品监督管理体制

第10题：

《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为

A.GLP
B.GMP
C.GAP
D.GSP
E.GCP

答案：E
解析：
《药物临床试验质量管理规范》(goodclin-icalpractice)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范中的一种，英文缩写为GCP。

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