第1题:
评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第2题:
在新药临床试验中,考察新药上市后疗效和不良反应(尤其是罕见不良反应)的阶段是
A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性评价
第3题:
新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第4题:
第5题:
第6题:
新药技术转让应在( )。
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第7题:
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第8题:
是新药上市后应用研究阶段
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第9题:
第10题: