对
错
第1题：
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
第2题：
为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()
第3题：
关于病案，下列描述哪一项是不正确的（ ）
A、病案应该包括病人过去和现在病史及治疗史
B、病案作为一种文件资料，规定有统一的形状和大小
C、病案是由许多人以不同的方式记录的文件资料
D、病案作为文件资料，可以输入计算机，也可以将纸页制成缩微胶片
E、病案应有充分的资料鉴别病人、支持诊断、评判治疗并准确记录结果
第4题：
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。
第5题：
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
第6题：
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()
第7题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第8题：
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自査报告，其报告内容不包括
A.药品质量管理制度的执行情况
B.医疗机构制剂配制的变化情况
C.药师参与药物临床试验的情况
D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E.对药品监督管理部门的意见和建议
第9题：
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。
第10题：
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。