多选题下面说法正确的为()A申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。B申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。C在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。D在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

题目
多选题
下面说法正确的为()
A

申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。

B

申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。

C

在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。

D

在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

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第1题:

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加强监查员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


正确答案:ABCDE

第2题:

以下说法错误的为()

  • A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
  • B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第3题:

开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。

A、临床试验前

B、临床试验中

C、临床试验结束后

D、任何时间


答案:A

第4题:

申办者应保存临床试验资料多少年?


正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

第5题:

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。


正确答案:错误

第6题:

下面说法正确的为()

  • A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
  • B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
  • C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
  • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第7题:

以下说法错误的是()

  • A、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
  • B、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
  • C、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
  • D、研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

正确答案:A,B,D

第8题:

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B.各中心同期进行临床试验

C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D.建立标准化的评价方法

E.加强监查员的职能


正确答案:ABCDE

第9题:

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


正确答案:正确

第10题:

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


正确答案:错误

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